NK细胞药物IND
国健呈诺获得国内首个“现货型”CAR-NK细胞药物IND批准。2021年11月11日,中国国家药品监督管理局药品审评中心正式审批通过了由国健呈诺生物科技(北京)有限公司研发的针对“晚期上皮性卵巢癌治疗的靶向间皮素(Mesothelin,MSLN)嵌合抗原受体NK细胞(CAR-NK)注射液”(简称:CAR-NK注射液)的临床试验申请。
针对卵巢癌的NK细胞注射液IND已获批,30多例患者的临床数据表明NK细胞疗法具有潜力 在我国,针对卵巢癌(OC)的“靶向间皮素嵌合抗原受体NK细胞注射液”已经获得临床默示许可。这一进展标志着我国免疫细胞治疗实体瘤的临床试验正在有序发展中。
国内首个针对实体瘤的通用型CAR-NK获IND受理 11月10日,CDE官网公示,英百瑞(杭州)生物医药有限公司自主研发的英百瑞IBR854细胞注射液临床试验申请获得国家药监局受理,为国内首个针对实体瘤的非基因编辑方法的通用型CAR-NK细胞药物。
Celularity公司近日宣布,其NK细胞疗法CYNK-001的新药临床试验申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,以评估该疗法在治疗成年COVID-19患者中的安全性和有效性。该公司计划开展I/II期临床研究,该研究将包括多达86名COVID-19患者。
研究者发起的临床研究(IIT)公司已开展多项IIT研究。IIT是研究者(如医疗机构或科研团队)自主发起的临床研究,虽不同于企业主导的新药临床试验(IND),但需通过伦理审查并遵循相关规范,体现了公司在临床研究设计、执行和合规性方面的经验积累。

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